连续制造百年图解 – 2019年FDA连续制造指南

       2019年FDA发布了期待已久的实施连续和流动化学制造的指南。4月29日C&EN（Chemical and Engineering News)刊登了一篇关于制药工业连续加工的封面故事。热门的话题，引发了众多热议，今天我们来介绍一下这篇封面故事以及评论，看看他们都说些什么？

       虽然大多数行业几十年来已经采用连续的制造工艺，但近百年来，制药行业仍然坚定不移地致力于批量生产。尽管连续制造在成本、工艺时间和质量方面可以获得优势，但制药商还是避开对已验证工艺进行重大更改。

      但是，对于新的药物进入市场，面对化学的复杂性和靶向治疗，制药公司可以通过连续过程提供更多的好处。在美国食品药品监督管理局的支持下，制药公司终于开始实施已经开发了20年的连续流技术。
     我们来回顾一下连续制造的历史：

工业化革命

连续制造已改变了许多行业，目前正在医药行业进行着变革。

13世纪 先驱

高炉，可以说是第一个连续制造技术，是部署在欧洲生产生铁。

18世纪 工业革命

Cromford 纺织厂是英国第一家连续经营的工厂。在工业革命期间，连续工艺扩展到其他领域，包括造纸和钢铁制造。

20世纪 石油化工产品

将工艺控制应用于石油化工的批量生产，使生产连续进行。同样，石化产品在连续流程工厂中已有100多年的历史。

2004 制药

FDA关于过程分析技术的指南中提到，连续过程可以用于提高药品生产效率和管理可变性。

2006 压片联合机

罗格斯大学的结构有机颗粒系统中心(C-SOPS)—一个由学术工程师、制药公司和设备制造商组成的联盟——为药片的生产开设了一个过程开发实验室。

2007 NOVARTIS-MIT连续制造中心

麻省理工学院和诺华公司合作开发了第一个端到端的连续制药过程系统。

2013 公司的承诺

葛兰素史克（GSK）承诺在新加坡开设继续制造工厂。其他制药公司也纷纷效仿。

2015 药物的批准

Vertex囊性纤维化治疗药物Orkambi，是第一种使用连续压片工艺制成的固体剂量药物。

21世纪 治疗行动

国会通过了一项加快药品审批的法案，其中包括药品连续制造。

2019 FDA指南

FDA发布了期待已久的实施连续和流动化学制造的指南

免责声明：如涉及版权问题，请联系，我们将删除内容。 本网站拥有对此声明的最终解释权