王亚宁博士讲解首个非阿片类NaV1.8镇痛药物的研发与批准案例

       2025年12月9日，王亚宁博士应博璞诺医药邀请，以“Development and Approval of First non-opioid NaV1.8 pain product”为题作专题报告。报告系统剖析了以NaV1.8为靶点的新型镇痛药物的研发路径、关键技术瓶颈、临床转化策略及全球注册批准的关键考量，为我们提供了从靶点验证到上市申报批准的技术细节、完整视角和监管洞见。

       在一个多小时的报告中，亚宁博士拆解了首个非阿片类 Nav1.8 镇痛药物苏泽曲林（VX-548）从临床前研究到上市批准全过程中关键研究内容，包括：获批适应症、用法用量、研究时间表、短的研发周期中完成的临床试验数量、I期临床研究细节、2项关于急性疼痛的II期临床试验和2项关于急性疼痛的III期临床试验细节；临床前研究、成瘾性研究和人体代谢研究。讨论了VX-993停止开发的原因和Halneuron针对CINP的II期临床试验入组情况、中期分析报告预期等相关话题。会后王亚宁博士和公司CSO王铁林博士为首的研发团队同事、参加会议的公司项目合作专家进行了热烈互动与问答交流。

       王亚宁博士是上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司创始人兼CEO，是北京大学、佛罗里达大学、上海中医药大学、中南大学湘雅药学院客座教授。王博士2003年加入FDA，在FDA工作近20年，担任美国FDA临床定量药理审评部部长多年，负责所有疾病领域的定量药理学审评，经历了定量药理学在新药审评中的多个重大历史节点，获得包括FDA最高奖项（Award of Merit）和杰出服务奖在内的多项荣誉。